Recomandari EMA pentru 12 medicamente

Agentia Europeana a Medicamentului anunta ca 12 din cele 14 medicamente fabricate la Ben Venue Laboratories din statul Ohio se pot prescrie in continuare ca si pana acum. Decizia apartine Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman si a venit in urma unei evaluari referitoare la deficientele de asigurare a calitatii. Este vorba despre medicamentele: Angiox, Busilvex, Vidaza, Vistide, Velcade, diluant Ecalta, Soliris, Cayston, Luminity, Mepact, Torisel si Vibativ.

A fost emis un Certificat limitat de Buna Practica de Fabricatie pentru Ben Venue, in vederea stoparii aprovizionarii Uniunii Europene cu medicamente neesentiale de la Ben Venue, permitand in acelasi timp aprovizionarea continua cu medicamente esentiale.

Pentru medicamentele Vibativ si Luminity, care nu se gasesc in prezent pe piata UE si pentru care nu exista un alt fabricant sau alte medicamente inlocuitoare, CHMP a recomandat suspendarea autorizatiei de punere pe piata pana la aprobarea unui alt loc de fabricatie potrivit. Pentru celelalte 10 medicamente, CHMP recomanda mentinerea autorizatiei de punere pe piata in masura disponibilitatii de furnizori alternativi sau formulari alternative.

Pe de alta parte, evaluarea celorlalte doua medicamente autorizate prin procedura centralizata fabricate la acest loc de fabricatie, Caelyx si Ceplene, se afla inca in desfasurare, finalizarea fiind asteptata pentru luna martie 2012.